|
Läkemedelsverket godkänner växtbaserade läkemedel. De bedöms med avseende på kvalitet, effekt och säkerhet. Kraven på tillverkningskvaliteten är i princip desamma som för vanliga läkemedel. Effekt och säkerhet bedöms genom vetenskaplig litteratur om väletablerad eller traditionell medicinsk användning, resultat från kliniska prövningar och andra effekt- och säkerhetsstudier. De terapeutiska indikationerna begränsas till strikta egenvårdsindikationer, som inte kräver läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen. Preparaten får endast vara avsedda för peroralt intag, utvärtes bruk och/eller inhalation. Kraven på effektdokumentationen är att produkten har haft medicinsk användning under minst 30 år när produktens ska godkännas som växtbaserat läkemedel, varav minst 15 år inom EU.
|
|
